Постановление Главного государственного управления по контролю за лекарственными средствами от 1 августа 2018 года « О выпуске каталога классификации медицинских приборов» (№ 104 от 2017 года) уже включает в него многоразовое использование. Одноразовая хирургическая одежда и управление медицинским оборудованием категории II в хирургической директиве, применяя соответствующие положения Правил управления надзором за медицинским оборудованием.
Почему государство включило хирургические костюмы, хирургические заказы и другие продукты, которые ранее не были медицинскими устройствами, в новый каталог медицинских устройств, который будет введен в 2018 году?
Государство классифицирует медицинские изделия в зависимости от степени риска. Первая категория - это медицинские устройства с низким риском, и регулярное управление обеспечивает их безопасность и эффективность. Вторая категория - медицинские устройства со средним риском, которые требуют строгого контроля и управления для обеспечения их безопасности и эффективности. Третья категория - медицинские устройства с высоким риском, требующие специальных мер по строгому контролю и управлению для обеспечения их безопасности и эффективности. Из этого следует, что для обеспечения безопасности и эффективности хирургических костюмов, хирургических простыней и других инструментов в использовании необходимо осуществлять строгий контроль и управление.
Хирургическая одежда и хирургическое постельное белье являются необходимыми защитными средствами во время операции, что снижает риск контакта медицинского персонала с патогенными микроорганизмами пациента, снижает частоту заражения на месте операции, улучшает качество медицинской помощи и сокращает время госпитализации. В то же время, улучшая качество медицинской помощи, косвенно уменьшается количество споров между врачами и пациентами. Это свидетельствует о важности хирургических костюмов и хирургических простыней. В последние годы многие отечественные и зарубежные исследования полностью доказали, что во время операции существует риск заражения ВИЧ (ВИЧ), вирусом гепатита В (HBV), вирусом гепатита С (HCV) и другими патогенами гемопогенных заболеваний, которые могут передаваться через поврежденную кожу или слизистую. Многочисленные исследования в стране и за рубежом сравнивают различия между хлопчатобумажными хирургическими костюмами с небиологическими и гидростатическими функциями и длинными волокнистыми полиэфирными волокнами с бактериальными и гидростатическими функциями в снижении инфекций на хирургических участках. Результаты исследования последовательно доказывают важность хирургических костюмов с бактериальными и водонепроницаемыми функциями для снижения инфекций в хирургическом месте.
Стандартный хирургический костюм.
Для операций с более высоким риском разбрызгивания жидкостей, таких как замена тазобедренного сустава, кесарево сечение, шунтирование сердца, требуется высокопроизводительная хирургическая одежда для обеспечения более высокой защиты медицинского персонала. Для высокопроизводительных хирургических костюмов трехслойные композиты обычно используются в ключевых частях, таких как грудь и рукава.
Другие части высокопроизводительного хирургического костюма, такие как шовы рукавов, обычно должны быть установлены для обеспечения целостности защиты. На обратной стороне хирургического костюма используется воздухопроницаемый материал, который обеспечивает защиту, но также повышает комфорт ношения.
Высокопроизводительный хирургический костюм
При покупке программного оборудования необходимо также учитывать вопросы охраны окружающей среды, которая является важным инструментом устойчивого развития. Использование одноразовых хирургических средств может привести к проблемам с хранением, транспортировкой и удалением медицинских отходов, повышению риска заражения и увеличению медицинских расходов.
При использовании хирургической одежды и постельного белья, которые относятся к категории II медицинского оборудования, следует обратить внимание на следующие вопросы:
Не следует использовать хирургические костюмы или простыни с повреждениями, перфорациями или разрывами; Не следует использовать нестерильные хирургические костюмы и простыни; Не используйте выцветшие или стареющие хирургические костюмы или простыни; Хирургическая одежда и постельное белье не должны использоваться дольше срока годности (частота); Строгое соблюдение процедур очистки, дезинфекции и стерилизации продукции для переработки. До 2018 года такие продукты, как хирургическая одежда и хирургические заказы, не были включены в управление медицинскими устройствами, поэтому их производство, продажа, закупка и использование гораздо менее регулируются, чем управление медицинскими устройствами.
Две высококачественные исследовательские темы в Китае единодушно показывают, что использование длинных волокнистых полиэфирных хирургических таблеток может значительно снизить уровень инфекции на хирургическом участке по сравнению с традиционными хлопковыми хирургическими таблетками.
Поскольку государство издало соответствующие нормативные требования к хирургическим костюмам и хирургическим заказам, производители и пользователи таких изделий должны строго соблюдать государственные требования к медицинскому оборудованию категории II для производства, продажи, приобретения и использования таких продуктов в соответствии с законом.
Чтобы улучшить качество медицинского обслуживания, повысить двустороннюю безопасность медицинского поведения врачей и пациентов, улучшить качество гуманитарной помощи в больницах, давайте совместно строить более безопасную и надежную хирургическую среду в соответствии с законом и законом.